XOLOF

Antibiótico oftálmico

Tobramicina

Composición

Cada 100 ml de solución oftálmica estéril contiene:
Tobramicina 0,3 g
Excipientes c.s.

Cada 100 gramos de ungüento oftálmico estéril contiene:
Tobramicina 0,3 g
Excipientes c.s.

Presentaciones

Xolof® Solución oftálmica:
Estuche que contiene frasco gotario de 5 ml de solución oftálmica.

Xolof® Ungüento oftálmico:
Estuche que contiene pomo de aluminio con 3,5 g de ungüento oftálmico.

Propiedades Farmacológicas

Tobramicina es un antibiótico aminoglucósidos, activo contra una amplia variedad de agentes patógenos gram-negativos y gram-positivos responsables de las infecciones oftálmicas.

MECANISMO DE ACCIÓN
Tobramicina generalmente posee una acción bactericida. Aunque el mecanismo de acción exacto se desconoce, tobramicina parece inhibir, de forma irreversible, la síntesis proteica en bacterias susceptibles por medio de la unión a la subunidad ribosomal 30S, lo que conduce a una alineación defectuosa o a un mal reconocimiento del ARN mensajero con respecto al t-ARN durante el inicio de la formación de la cadena proteica microbiana.

MICROBIOLOGÍA
En general, tobramicina es activo contra bacterias aerobias gram-negativas y algunas bacterias aerobias gram-positivos. Es inactiva contra Chlamydia, hongos, virus y la mayoría de las bacterias anaerobias.

Tobramicina ha demostrado, in vitro, ser activa frente a Staphylococcus, incluyendo S. aureus y S. epidermides(coagulasa - positivo o negativo) incluyendo cepas resistentes a penicilina.

Es activo frente a Streptococcus, incluyendo algunos betahemolíticos, no hemolíticos y Streptococcus pneumoniae.También ha demostrado actividad contra Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. Aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies deNeisseria. Estudios de susceptibilidad bacteriana han demostrado que, en algunos casos, microorganismos resistentes a Gentamicina, mantienen la susceptibilidad a tobramicina.

FARMACOCINÉTICA
Estudios en conejos sugieren que la tobramicina se absorbe en el humor acuoso después de la administración oftálmica de una solución oftálmica de 3 mg/ml; no se sabe si tobramicina se absorbe en el humor vítreo después de la administración oftálmica. La absorción de tobramicina es mayor cuando la córnea se encuentra erosionada. 30 minutos después de la administración oftálmica de tobramicina solución oftálmica, la droga no es detectable en la superficie del ojo.

No hay información disponible sobre la absorción de tobramicina tras la aplicación del ungüento oftálmico.

En un estudio en conejos con córneas normales, las concentraciones máximas de tobramicina en la córnea y el humor acuoso se alcanzaron 1 o 2 horas después de la administración. Las concentraciones máximas promedio en la córnea fueron de 4,5 mcg/g; mientras que en el humor acuoso fueron de 0,28 mcg/ml.

Indicaciones

Indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas externas del ojo y sus anexos causadas por microorganismos sensibles.

Posología y Administración

Vía: Oftálmica.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

XOLOF® solución oftálmica estéril:
En casos leves a moderados, instilar 1 a 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 4 horas. En infecciones graves, instilar 2 gotas en el (los) ojo (s) afectado (s) cada 1 hora hasta obtener mejoría, después de lo cual el tratamiento debe comenzar a reducirse antes de la discontinuación del mismo.

XOLOF® ungüento oftálmico estéril:
En casos leves a moderados aplicar aproximadamente 1 centímetro de ungüento 2-3 veces al día. En infecciones graves, aplicar aproximadamente 1 centímetro de ungüento 3-4 veces al día hasta notar mejoría, después de lo cual el tratamiento debe comenzar a reducirse antes de la discontinuación del mismo

También se puede usar la solución y ungüento combinados.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente de la fórmula.

Precauciones y Advertencias

En algunos pacientes se puede producir una sensibilización o irritación tras la administración oftálmica. Si la irritación persiste, se debe suspender el uso del medicamento y el paciente deberá consultar a su médico.

Como sucede con otros antimicrobianos de uso tópico, el uso prolongado de tobramicina solución oftálmica puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles a la acción de tobramicina, incluyendo una infección fúngica. En caso de producirse sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, el paciente deberá suspender el tratamiento para ser reevaluado por el médico e instaurar la terapia correspondiente al sobrecrecimiento.

Pueden producirse reacciones alérgicas cruzadas con otros aminoglucósidos, se debe administrar con precaución a pacientes con sensibilidad a otro aminoglucósidos, ya sea administrado por vía sistémica o tópica. Si se desarrolla hipersensibilidad con este medicamento, el paciente debe suspender su uso y consultar inmediatamente a su médico.

Sólo para uso oftálmico tópico, la solución no debe ser inyectada en el ojo. Los ungüentos oftálmicos pueden retardar la curación de heridas de la córnea.

OTRAS RECOMENDACIONES

Los lentes de contacto deben retirarse antes de la administración de este medicamento y pueden volver a colocarse 15 minutos después.

Tapar inmediatamente el colirio después de su uso y evitar el contacto directo de la punta del gotario con las estructuras del ojo. Se ha notificado la existencia de casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de múltiples productos oftálmicos. Los gotarios de estos productos habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal concurrente o una alteración de la superficie epitelial ocular.

Manténgase alejado del alcance de los niños

Los pacientes también deben ser advertidos de que si desarrollan una condición ocular como conjuntivitis, trauma o infección, o bien van a someterse a una cirugía ocular, deben buscar el consejo de su médico sobre la continuidad del tratamiento.

Si se requiere más de un fármaco administrado por vía oftálmica, se recomienda que los medicamentos se administren con al menos con cinco (5) minutos de diferencia, uno del otro.

Embarazo y Lactancia

Embarazo: Estudios de reproducción realizados con tobramicina en tres tipos de animales con dosis treinta y tres veces la dosis recomendada en humanos, no han revelado ninguna evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto. Sin embargo, no hay estudios controlados de Tobramicina durante el embarazo. Como los estudios realizados en animales no siempre se pueden extrapolar a humanos, esta droga debe ser usada durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Lactancia: Debido a las potenciales reacciones adversas en los lactantes que puede causar la administración de tobramicina oftálmica; se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o discontinuar el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas descritas tras el uso oftálmico de tobramicina son poco frecuentes y de baja intensidad. Se ha reportado toxicidad ocular localizada e hipersensibilidad ocular, que incluye comezón e inflamación en los párpados y eritema conjuntival. Estas reacciones tienen lugar en menos de 3 de cada 100 pacientes tratados con la solución o ungüento oftálmico.

Queratitis punteada y aumento del lagrimeo también se ha informado después de la aplicación tópica excesiva del ungüento o solución oftálmica de tobramicina.

Otras reacciones adversas, similares a las descritas con el uso tópico de otros antibióticos oftálmicos pueden aparecer tras la administración de tobramicina solución oftálmica.

Interacciones

No se han descrito interacciones medicamentosas tras la administración de tobramicina oftálmica y otros medicamentos. Si se requiere administra tobramicina oftálmicamente de manera concomitante con aminoglucósidos sistémicos, se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos.

Sobredosificaciones

Producto de una sobredosis se puede presentar queratitis punteada, eritema, aumento del lagrimeo, edema y prurito. El tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático y de sostén.

Almacenaje

No dejar al alcance de los niños.
Almacenar a la temperatura indicada en el envase.
Mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad.
No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
No repita el tratamiento sin antes consultar a su médico.
No recomiende este medicamento a otra persona.