Anuario Farmacológico

TYPHIM Vi

SANOFI PASTEUR

VACUNA ANTI-TIFOÍDEA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,025 mg

1.  NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TYPHIM Vi, solución inyectable en jeringa precargada

Vacuna antitifoídica polisacárida

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA

Una dosis de 0,5 mL de vacuna contiene:

Polisacáridos de Salmonella typhi (cepa Ty2)........25 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringa precargada.

Solución límpida e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Prevención de la fiebre tifoidea en los adultos y los niños mayores de 2 años, en particular en los viajeros que se dirigen a zonas de endemia, los emigrantes, el personal de salud y los militares.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

RESERVADO AL ADULTO Y AL NIÑO MAYOR DE 2 AÑOS.

Una sola inyección asegura la protección. Si se mantiene la exposición al riesgo se practicará una revacunación cada 3 años.

El esquema de vacunación es el mismo en el niño y en el adulto.

Forma de administración

Vía intramuscular o subcutánea.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad  al principio activo, a alguno de los excipientes o al formaldehído (que puede estar presente en cada dosis como restos debido a su uso durante la fabricación).

Debe posponerse la vacunación en caso de enfermedad febril aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No inyectar por vía intravascular.

Esta vacuna protege contra el riesgo infeccioso vinculado a la Salmonella typhi pero no ofrece protección contra las bacterias Salmonella paratyphi A o B ni contra salmonellas no tifoideas.

En los niños menores de 2 años, no se indica esta vacuna debido a un riesgo de respuesta insuficiente en anticuerpos.

La inmunogenicidad de TYPHIM Vi puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia. Por lo tanto, se recomienda esperar hasta el final del tratamiento o de la enfermedad para vacunar. Sin embargo, la vacunación de los sujetos que presentan una inmunosupresión crónica, como una infección por el VIH, está recomendada incluso si la respuesta inmune puede ser limitada.

En los sujetos que sufren trombocitopenia o trastornos de coagulación, la inyección se realizará por vía subcutánea.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en el caso, raro, de que aparezca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Esta vacuna puede asociarse a otras vacunas usuales durante una misma sesión de vacunación (hepatitis A, fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia, meningitis A + C y hepatitis B) usando lugares de inyección diferentes.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de información fiable de teratogénesis en el animal.

Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos clínicos suficientemente pertinentes que permitan evaluar un posible efecto teratogénico o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el embarazo.

Debido a la gravedad de la enfermedad y en caso de alto riesgo de exposición a la fiebre tifoidea, el embarazo no constituye un obstáculo para el protocolo vacunal.

Lactancia

Esta vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas provienen de estudios clínicos y de la experiencia posterior a la comercialización en el mundo.

En cada clase de sistema de órganos, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, las reacciones más frecuentes en primer lugar según la convención siguiente:

Muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, 1/10), poco frecuente (≥1/1000, 1/100), raro (≥1/10.000, 1/1000), Muy raro (1/10.000) incluyendo casos aislados.

Estudios clínicos

Más de 10.000 personas recibieron TYPHIM Vi (primera o segunda inyección) durante el desarrollo clínico. Las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones leves en el lugar de la inyección. Aparecieron generalmente en las 48 horas posteriores a la vacunación y desaparecieron en dos días.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuente: dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección.

Frecuente: fiebre.

Experiencia posterior a la comercialización

Basada en declaraciones espontáneas, también se han informado las reacciones adversas siguientes durante la comercialización de TYPHIM Vi. Estas reacciones se han informado muy raramente. Sin embargo, se desconoce la incidencia exacta (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones anafilácticas, anafilactoides incluidas el choque; enfermedad sérica.

Trastornos del sistema nervioso

Cefaleas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Asma.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, vómitos, diarreas, dolores abdominales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Reacciones de tipo alérgico tales como prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Artralgia, mialgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatiga, malestar.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

4.9. Sobredosis

No se aplica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

VACUNA ANTI-TIFOÍDICA

Clase farmacoterapéutica: vacunas bacterianas, código ATC: J07AP03

Vacuna preparada a partir del polisacárido Vi purificado de Salmonella typhi. La inmunidad aparece dentro de 15 días a 3 semanas después de la inyección. La duración de la protección es de por lo menos 3 años. Durante los estudios realizados en zonas de fuerte endemia, la tasa de protección (respecto a la fiebre tifoidea) conferida por una inyección de vacuna es del 77% en Nepal y del 55% en Sudáfrica. En los países industrializados, la seroconversión se constata en más del 90% de los sujetos después de una sola inyección.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se aplica.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se aplica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Fenol y solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

3 años.

Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el refrigerador (entre +2°C y +8°C).

No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 mL de solución en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón-émbolo (clorobromobutilo, clorobutilo o bromobutilo)

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La vacuna debe permanecer algunos minutos a temperatura ambiente antes de utilizarla.

La eliminación del producto no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativa local.