Anuario Farmacológico

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

SPORANOX^® CÁPSULAS CON GRÁNULOS 100 mg

¿PARA QUÉ SE USA SPORANOX^® CÁPSULAS CON GRÁNULOS 100 mg?

SPORANOX^® cápsulas con gránulos 100 mg está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones:

-  Indicaciones ginecológicas: -Candidiasis vulvovaginal

-  Indicaciones dermatológicas, de la mucosa y oftalmológicas:

-Pityriasis versicolor, dermatomicosis, queratitis fúngica y candidiasis oral.

-Onicomicosis, causada por dermatofitos y/o levaduras.

- Micosis sistémicas:

-Aspergilosis y candidiasis sistémica.

-Criptococosis (incluyendo meningitis criptococóccica): en pacientes inmunocomprometidos con criptococosis y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central se indica SPORANOX^® solamente cuando se considera inapropiado el tratamiento de primera línea o el mismo ha sido ineficaz.

-Histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas tropicales o de rara ocurrencia.

¿CUÁNDO NO SE DEBE TOMAR SPORANOX^® CÁPSULAS CON GRÁNULOS 100 mg?

No utilice SPORANOX^®:

-       si sabe que es hipersensible a este medicamento.

-        si está embarazada (a menos que su médico sepa que está embarazada y decida que necesita SPORANOX^®);

Si tiene potencial fértil o puede quedar embarazada, debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas para asegurarse de no quedar embarazada mientras toma su medicamento. Como SPORANOX^® permanece en el cuerpo durante algún tiempo después de dejar de tomarlo, debe continuar usando anticonceptivos hasta el período menstrual posterior a la finalización del tratamiento con SPORANOX^® cápsulas con gránulos 100 mg.

-       si  tiene  una  condición  denominada  insuficiencia  cardíaca  (también  denominada

insuficiencia cardíaca congestiva o CHF), SPORANOX^® puede empeorarla. Si su médico decide que necesita tomar SPORANOX^® aunque padezca esta condición, asegúrese de obtener ayuda médica inmediata si tiene disnea, aumenta de peso en forma inesperada, siente las piernas hinchadas, experimenta una fatiga inusual o comienza a despertarse por las noches.

Además, no use ciertos medicamentos si está en tratamiento con SPORANOX^® cápsulas. Existen muchos medicamentos que interactúan con SPORANOX^® cápsulas. Favor de referirse a la sección “Qué precauciones especiales debe tomar?”, subsección “Otros medicamentos”.

¿QUÉ PRECAUCIONES ESPECIALES DEBE TOMAR?

• Siempre hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos porque tomar algunos medicamentos al mismo tiempo puede ser nocivo.

• Hable con su médico si sabe que tiene un problema hepático. La dosis de SPORANOX^® se puede adaptar.

Deje de tomar SPORANOX^® y visite a su médico inmediatamente si algunos de los siguientes síntomas aparecen durante el tratamiento con SPORANOX^®: falta de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o los ojos, heces pálidas u orina muy oscura. Si debe tomar SPORANOX^®, su médico puede pedirle un control sanguíneo regular. La razón de este análisis es descartar trastornos hepáticos oportunamente, debido a que dicho trastorno puede suceder muy raramente.

• Hable  con  su  médico  si  tiene  un  problema  cardiaco.  Si  él  decide  recetarle

SPORANOX^®, puede darle instrucciones sobre los síntomas con los cuales debe tener cuidado. Visite o comuníquese con su médico inmediatamente si tiene disnea, aumenta de peso en forma inesperada, siente las piernas hinchadas, experimenta una fatiga inusual o comienza a despertarse por las noches, ya que estos pueden ser síntomas de falla cardíaca.

• Hable con su médico si tiene un trastorno renal. La dosis de SPORANOX^® puede necesitar ser ajustada.

• Comuníquese con su médico u obtenga asistencia médica inmediatamente si tiene una

reacción alérgica severa, caracterizado por rash dérmico, picazón, urticaria, disnea o dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara mientras toma SPORANOX^®.

• Deje de tomar este medicamento y hable inmediatamente con su médico si se vuelve hipersensible a la luz del sol.

• Deje de tomar este medicamento y hable inmediatamente con su médico si experimenta un trastorno severo de la piel tal como rash generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o rash con pequeñas pústulas o ampollas.

• También debe hablar con su médico inmediatamente si tiene cualquier sensación de

hormigueo, entumecimiento o debilidad inusual en sus miembros o pies, u otros problemas con los nervios en los brazos o las piernas mientras toma SPORANOX^®.

• Si ha tenido una reacción alérgica anterior a SPORANOX^® o a otro antifúngico, por favor infórmele a su médico.

• Infórmele a su médico si ha tenido fibrosos cística antes de usar SPORANOX^® cápsulas.

• Hable con su médico si usted es un paciente neutropénico, tiene SIDA o se ha realizado un trasplante de órganos. La dosis de SPORANOX^® se puede adaptar.

• Deje de tomar SPORANOX^® y hable con su médico inmediatamente si sufre de síntomas de pérdida auditiva. En casos muy raros, los pacientes que toman SPORANOX^® han informado pérdida de la audición temporal o permanente.

• Hable con su médico si su visión se torna borrosa o ve doble, si escucha un zumbido en los oídos, si pierde la capacidad de controlar su orina u orina mucho más que lo habitual.

Embarazo

No use SPORANOX^® si está embarazada.

Si tiene potencial fértil o puede quedar embarazada, debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas para asegurarse de no quedar embarazada mientras toma su medicamento. Como SPORANOX^® permanece en el cuerpo durante algún tiempo después de dejar de tomarlo, debe continuar usando algún tipo de anticonceptivo hasta el período menstrual posterior a la finalización del tratamiento con SPORANOX^®.

Lactancia

Si está amamantando, consulte con su médico antes de tomar SPORANOX^®; cantidades muy pequeñas de SPORANOX^® pueden estar presentes en la leche.

Otros medicamentos

No olvide decirle a su médico o farmacéutico qué medicamentos está consumiendo actualmente. En particular, algunas drogas no deben tomarse a la misma hora, y si ciertas drogas se deben tomar a la misma hora, se deben realizar adaptaciones (en la dosis, por ejemplo).

Drogas que nunca se deben tomar mientras recibe SPORANOX^®:

-       ciertos medicamentos para la alergia, es decir terfenadina, astemizol y mizolastina;

-        ciertos medicamentos para tratar la angina (dolor opresivo de pecho) o la presión arterial alta, a saber bepridil, felodipina, nisoldipina, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenona.

-       Ticagrelor, para enlentecer la coagulación de la sangre

-       cisaprida, una droga utilizada para ciertos problemas digestivos;

-       ciertas drogas que disminuyen el colesterol, por ejemplo simvastatina y lovastatina;

-       algunas píldoras para dormir: midazolam (oral) y triazolam;

-       lurasidona, pimozida y sertindol, drogas para trastornos psiquiátricos;

-        levacetilmetadol (levometadil), metadona, medicamentos usados para dolor severo o en el tratamiento de la dependencia a los opioides;

-       halofantrina, una droga utilizada para tratar la malaria;

-       irinotecan, una droga antineoplástica;

-        alcaloides del ergot tales como dihidroergotamina y ergometrina usados en el tratamiento de las migrañas;

-        alcaloides del ergot, tales como ergometrina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina) usados para controlar el sangrado y mantener la contracción uterina luego del nacimiento del bebé;

-              ciertos medicamentos utilizados para tratar el pulso cardiaco irregular, como ser disopiramida, dronedarona, quinidina y dofetilida.

-              Domperidona, para tratar náuseas y vómitos

Se debe esperar al menos 2 semanas luego de dejar el tratamiento con SPORANOX^® cápsulas, antes de tomar alguno de estos medicamentos.

Medicamentos que pueden crear una disminución de la acción de SPORANOX^®:

-          algunos productos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína y fenobarbital);

-          medicamentos para tratar la tuberculosis (a modo de ejemplo, rifampicina, rifabutina e isoniazida).

-          Medicamentos para tratar VIH/SIDA: efavirenz, nevirapina.

Por lo tanto, siempre debe informar a su médico si consume cualquiera de estos productos de manera tal que se puedan tomar las medidas apropiadas.

Se debe esperar al menos 2 semanas luego de dejar el tratamiento con SPORANOX^® cápsulas, antes de tomar alguno de estos medicamentos.

Medicamentos no recomendados excepto que su médico decida que es necesario:

-          Ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de cáncer, como axitinib, debrafenib, desatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectedina;

-          Aliskiren, un medicamento para tratar hipertensión;

-          Sildenafil, cuando se usa para tratar hipertensión pulmonar (presión sanguínea incrementada en los vasos sanguíneos en el pulmón);

-          Rifabutina, un medicamento para tratar tuberculosis;

-          Carbamazepina, un medicamento para tratar epilepsia;

-          Colchicina; un medicamento para tratar la gota;

-          Conivaptan, tolvaptan; para tratar bajo sodio sanguíneo;

-          Darifenacin, para tratar incontinencia urinaria;

-          Everolimus, un medicamento dado luego de un trasplante de órgano;

-          Fentanilo, un medicamento potente para tratar el dolor;

-          Apixaban, rivaroxaban, que enlentecen la coagulación de la sangre;

-          Salmeterol, un medicamento que mejora la respiración;

-          Simeprevir, para tratar la hepatitis C;

-          Tamsulosina, un medicamento para tratar la incontinencia urinaria masculina;

-          Vardenafil, un medicamento para tratar la disfunción eréctil.

Se debe esperar al menos 2 semanas luego de dejar el tratamiento con SPORANOX^® cápsulas, antes de tomar alguno de estos medicamentos.

Medicamentos que pueden requerir un cambio de dosis tanto para SPORANOX^® como también para el otro medicamento:

-       ciertos antibióticos denominados ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina;

-       bosetan, digoxina, nadolol, riociguat y ciertos bloqueadores del canal de calcio, incluyendo verapamilo; que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos;

-       las drogas que disminuyen la coagulación sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatran;

-       metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona y dexametasona, drogas que se administran por vía oral, inyección o inhalación para condiciones tales como inflamaciones, asma y alergias;

-       ciclosporina A, tacrolimus, temsirolimus y rapamicina (también conocida como sirolimus), que habitualmente se administran luego de un transplante de órganos;

-       ciertos medicamentos usados en el tratamiento del VIH/SIDA: maraviroc e inhibidores de la proteasa: indinavir, ritonavir, ritonavir con darunavir, ritonavir con fosamprenavir, saquinavir;

-       telaprevir, usado en el tratamiento del virus de la hepatitis C;

-       ciertas drogas utilizadas en el tratamiento del cáncer: bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilona, lapatinib, ponatinib, trimetrexato, alcaloides tipo vinca;

-       ciertas drogas para la ansiedad o para ayudar a conciliar el sueño (tranquilizantes), a saber buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam y brotizolam;

-       ciertos medicamentos para tratar la psicosis: aripripazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;

-       ciertos medicamentos para tratar náuseas y vómitos: aprepitant;

-       ciertos medicamentos para controlar vejiga urinaria irritada, fesoterodina, imidafenacina, oxibutinina, solifenacina, tolterodina;

-       ciertos medicamentos para tratar disfunción eréctil: sildenafil, tadalafil;

-       praziquantel, un medicamento usado para tratar trematodo y tenias;

-       bilastina, ebastina, una droga para la alergia;

-       reboxetina, una droga utilizada para tratar la depresión;

-       atorvastatina, una droga utilizada para bajar el colesterol;

-       meloxicam, una droga utilizada para tratar inflamación articular y dolor;

-       cinacalcet, una droga utilizada para tratar paratiroides hiperactivo;

-       ciertos medicamentos para tratar bajo sodio sanguíneo: mozavaptan;

-       alitretinoina (formulación oral), un medicamento para tratar eczema;

-       eletriptan, una droga usada para tratar las migrañas;

-        ciertos medicamentos potentes para tratar el dolor: alfentanilo, buprenorfina, oxicodona, sufentanilo;

-       repaglinida, saxagliptin, drogas utilizadas para tratar la diabetes.

-       Telitromicina, para tratar neumonía.

Si utiliza alguna de estas drogas, por favor analícelo con su médico.

Debe haber suficiente ácido estomacal para asegurar que el cuerpo absorba adecuadamente SPORANOX^®. Por lo tanto, los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal se deben tomar al menos una hora antes de tomar SPORANOX^® cápsulas o no se deben tomar antes de las 2 horas siguientes a la ingesta de SPORANOX^® cápsulas. Por la misma razón, si toma medicamentos que detienen la producción de ácido estomacal, debe tomar SPORANOX^® cápsulas con una bebida cola.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducir y utilizar maquinarias

SPORANOX^® puede causar algunas veces mareos, visión borrosa/doble o pérdida de la audición. Si usted tiene estos síntomas, no maneje o use máquinas.

¿CÓMO TOMAR SPORANOX^®  CÁPSULAS CON GRÁNULOS 100 mg Y EN QUÉ

CANTIDAD?

Siempre debe tomar SPORANOX^® cápsulas inmediatamente después de una comida completa, porque es muy bien aceptado por el cuerpo de esa manera. Trague las cápsulas con un poco de agua. La cantidad de SPORANOX^® que necesita tomar y durante cuánto tiempo dependerá del tipo de hongo y del lugar de la infección.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante las dosis usuales recomendadas son las siguientes:

Indicación ginecológica

En algunos pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes neutropénicos, con SIDA o con trasplante de órganos), puede disminuir la biodisponibilidad oral de itraconazol de las cápsulas de SPORANOX^®. Por lo tanto, puede ser necesario duplicar la dosis.

Onicomicosis, causada por dermatofitos y/o levaduras

Tratamiento de pulso

Un tratamiento de pulsos consiste en la administración de 2 cápsulas 2 veces por día (200 mg 2 veces al día) durante 1 semana. Se recomiendan dos tratamientos de pulso para infecciones en las uñas de los dedos de las manos, y tres tratamientos de pulso para infecciones en las uñas de los dedos de los pies. Los tratamientos de pulso se separan siempre por intervalos libres de droga de 3 semanas. La respuesta clínica será evidente mientras la uña vuelve a crecer, después de la finalización del tratamiento.

Infecciones de la piel: con las infecciones de la piel, las lesiones desaparecerán completamente unas semanas después de finalizar el tratamiento con SPORANOX^® cápsulas. Esto es típico de manchas fúngicas: la droga mata al hongo pero la lesión desaparece junto con el recrecimiento de piel saludable.

Infecciones de uña: lesiones de la uña desaparecen 6 a 9 meses después de finalizar el tratamiento con SPORANOX^® cápsulas ya que la droga sólo mata al hongo. La uña necesita crecer nuevamente luego de que el hongo es eliminado en la uña infectada; el recrecimiento de la uña puede llevar muchos meses. Por lo que no se preocupe si no nota mejoría durante su tratamiento; el medicamento permanecerá en su uña varios meses para matar al hongo. Debe por lo tanto detener el tratamiento según lo instruido por su médico, aunque no note mejoría.

EFECTOS NO DESEADOS

Como todo medicamento, SPORANOX^® puede causar efectos adversos, aunque no todos lo tienen. Infórmele a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos mientras usa SPORANOX^®:

Pueden presentarse los siguientes síntomas: malestar estomacal, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, constipación o exceso de gas en estómago. Falta de aliento, tos, fluido en los pulmones, voz alterada, inflamación de los senos nasales, inflamación de la nariz, infección del tracto respiratorio superior, también pueden ocurrir dolor de cabeza, trastornos menstruales, disfunción eréctil, mareos, confusión, temblor, insomnio, fatiga, escalofríos, debilidad o dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor, dolor de pecho, hinchazón, hinchazón generalizada, inflamación del páncreas, gusto desagradable, fiebre, sudoración excesiva o pérdida de cabello.

Además, incremento en la frecuencia cardíaca, incremento en la presión sanguínea, descenso en la presión sanguínea, o falla cardíaca pueden ocurrir. Cambios en los análisis de laboratorio puede ocurrir tales como descenso en granulocitos, descenso en glóbulos blancos, descenso en plaquetas, descenso en magnesio sanguíneo, descenso en potasio sanguíneo, incremento en potasio sanguíneo, incremento en azúcar sanguíneo, incremento en creatinina fosfoquinasa sanguínea, incremento en enzimas hepáticas, incremento en bilirrubina sanguínea, incremento en triglicéridos sanguíneos, o incremento en urea sanguínea.

La hipersensibilidad a SPORANOX^® es rara. Se puede reconocer, por ejemplo, por rash dérmico, picazón, urticaria, disnea o dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara. Comuníquese con su médico u obtenga asistencia médica inmediatamente si tiene una reacción alérgica severa. Poco comúnmente, puede ocurrir sensación disminuida en los miembros, sensación de hormigueo en los miembros u otros problemas con los nervios en los brazos o piernas. Muy raramente, puede ocurrir una hipersensibilidad a la luz del sol o un trastorno severo de piel (rash generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca ojos y genitales, o rash con pequeñas pústulas o ampollas). Si ocurre alguno de estos síntomas, deje de tomar SPORANOX^® y comuníquese con su médico.

Visite a su médico o comuníquese con él de inmediato si experimenta uno o más de los siguientes síntomas que pueden estar relacionadas con falla cardíaca: disnea, tiene un aumento de peso inesperado, siente las piernas hinchadas, experimenta una fatiga inusual o comienza a despertarse por las noches.

Puede aparecer uno o más de los siguientes síntomas que pueden estar relacionados con los trastornos hepáticos, pero son muy infrecuentes: falta de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, ictericia, orina muy oscura y heces claras. En tales casos, deje de tomar SPORANOX^® y consulte a su médico inmediatamente.

Si su visión se torna borrosa o ve doble, si escucha un zumbido en los oídos, si pierde la capacidad de controlar su orina u orina mucho más que lo habitual, comuníquese con su médico. Si padece de pérdida de la audición, deje de tomar SPORANOX^® y comuníquese con su médico. No dude en informar si alguno de estos efectos adversos empeora o nota cualquier otro efecto no deseado no listado en este folleto a su médico o farmacéutico.

SOBREDOSIS

Se recomienda que se comunique con su médico inmediatamente si ha tomado demasiado SPORANOX^®, quien tomará las medidas necesarias.

Información para el médico en caso de sobredosis

En caso de sobredosis accidentales, se deben implementar medidas de sostén.

Se puede administrar carbón activado si se considera adecuado. El itraconazol no puede ser eliminado mediante hemodiálisis. No existe antídoto específico.

¿CÓMO ALMACENAR SPORANOX^®  CÁPSULAS CON GRÁNULOS 100 mg?

Almacenar SPORANOX^® Cápsulas con gránulos 100 mg a no más de 25°C (es decir, a una temperatura ambiente normal).

Este medicamento se puede conservar durante un período de tiempo limitado solamente. No utilice SPORANOX^® después de la fecha de vencimiento indicada en el envase externo, aunque se haya almacenado correctamente.

Mantener fuera del alcance de los niños

¿QUÉ CONTIENE SPORANOX^® CÁPSULAS CON GRÁNULOS 100 mg?

SPORANOX^® Cápsulas es un medicamento para tratar infecciones fúngicas. El principio activo en SPORANOX^® Cápsulas es itraconazol.

SPORANOX^®  Cápsulas se presenta en cápsulas rosadas-azules:

-       1 cápsula contiene 100 miligramos de itraconazol;

-        las cápsulas también contienen: Sacarosa, hipromelosa, macrogol, colorante D&C rojo N° 28, colorante D&C rojo N° 33, colorante FD&C azul N° 1, gelatina y dióxido de titanio

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Fecha de revisión del texto: Basado en CCDS de Agosto, 2014.