Anuario Farmacológico

Recomvax-B

SANOFI PASTEUR

Vacuna antihepatitis B, Recombinante adsorbida

Suspensión inyectable 20 mcg/mL

Recomvax B está formado por partículas altamente purificadas no infecciosas de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) adsorbidos en sales de aluminio como adyuvante. Es una vacuna de ADN recombinante contra la hepatitis B derivada del HBsAg, producida por una tecnología de ADN recombinante aplicada sobre células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).

La vacuna cumple con las exigencias de la OMS para las vacunas recombinantes contra la hepatitis B. En su elaboración no se utilizan sustancias de origen humano.

DESCRIPCIÓN

Recomvax  B es una suspensión blanca levemente opalescente.

COMPOSICIÓN

Cada 1 ml de vacuna contiene:

-       Principio activo:HBsAg purificado………………………………20 mcg

-       Adyuvante:Gel hidróxido de aluminio  (Al)………………….…0,5 mg

-       Excipientes: Fosfato de potasio, monobásico, Fosfato de sodio, dibásico, Cloruro de sodio y agua para inyectables.

INDICACIÓN Y USO

Inmunización contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la Hepatitis B.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Recomvax B está destinado exclusivamente  al uso intramuscular.

- Una dosis pediátrica (recién nacidos, lactantes y niños de hasta 15 años de edad) es 0,5 ml, que contiene 10 mcg de HbsAg.

- Una dosis adulta (a partir de 16 años) es 1,0 ml, que contiene 20 mcg de HbsAg.

El régimen de inmunización consiste en 3 dosis de vacuna administradas en el siguiente calendario:

-       1^rª dosis: en la fecha elegida

-       2^dª dosis: 1 mes después de la primera dosis.

-       3^rª dosis: 6 meses después de la primera dosis.

Vacunación de refuerzo: la OMS no recomienda una vacunación de refuerzo, puesto que ha sido demostrado que una serie primaria de 3 dosis de la vacuna de hepatitis B protege por lo menos durante 15 años y que además, existe una respuesta anamnésica, luego de una exposición al VHB, aunque los anticuerpos protectores se hayan perdido durante este lapso de tiempo. Se debe tener muy en cuenta que algunos programas locales de vacunación, incluyen la recomendación de una dosis de refuerzo, y esto debe ser respetado.

Un calendario alternativo a los 0, 1 y 2 meses con revacunación a los 12 meses puede ser utilizada  en determinadas poblaciones (p. ej., recién nacidos de madres contagiadas con hepatitis B, personas que hayan estado o puedan haber estado recientemente expuestas al virus, viajeros a zonas de alto riesgo).

Una dosis adicional de vacuna puede ser necesaria en pacientes sometidos a hemodiálisis o inmunodeficientes  cuando no sea posible alcanzar títulos de anticuerpos protectores (>10 UI/l) después de un ciclo de inmunización primaria.

CONTRAINDICACIONES

La vacuna contra la hepatitis B está contraindicada para personas con hipersensibilidad frente a cualquier componente de Recomvax B.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Precauciones generales:

- La administración de Recomvax B debe ser postergada en pacientes que sufran de una enfermedad febril severa aguda.

- En pacientes que sufren de esclerosis múltiple cualquier estímulo del sistema inmunológico puede inducir la exacerbación de su sintomatología. Por lo tanto, en estos pacientes los beneficios de la vacunación contra la Hepatitis B deben ser contrastados con los riesgos de exacerbación de la esclerosis múltiple (ver Reacciones adversas).

- Se considera que la protección no puede alcanzarse con la vacunación de pacientes con un estado latente o progresivo de la hepatitis B.

- Como siempre en el caso de vacunas inyectables, debe tenerse a mano un tratamiento médico apropiado en caso de producirse una de las raras reacciones anafilácticas que pueden seguir a la administración de la vacuna.

- Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como residuo del proceso de fabricación, por lo que pueden producirse reacciones de sensibilización.

Precauciones de uso:

- Agitar antes de la administración por cuanto puede formarse durante el almacenamiento un fino depósito blanco con un sobrenadante transparente incoloro.

- Recomvax B no debe ser administrado en la región glútea ni debe ser administrado por vía intravenosa.

- En bebés prematuros (<2.000 gramos), se recomienda verificar los títulos de anticuerpos un mes después de la tercera dosis para evaluar la necesidad de administrar una dosis de refuerzo.

Embarazo y lactancia:

 - El efecto de HBsAg sobre el desarrollo fetal no ha sido evaluado. Sin embargo, como en todas las vacunas antivirales inactivadas, los riesgos para el feto deben ser considerados insignificantes. Recomvax B debe ser utilizada durante el embarazo sólo en caso de ser claramente necesario.

- El efecto de administrar Recomvax B a las madres sobre sus hijos lactantes no ha sido aún evaluado en estudios clínicos. No ha sido establecida ninguna contraindicación.

REACCIONES ADVERSAS

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el envase exterior. Almacenar entre +2ºC y +8°C (en refrigerador). No congelar.

PRESENTACIONES

Frasco 1,0 ml x 1 frasco