Anuario Farmacológico

Ranitidina 50 mg / 2 mL  

Composición

Cada ampolla de 2 mL contiene:

Excipientes:

Acción farmacológica

Ranitidina antagoniza en forma competitiva y reversible la acción de la histamina sobre los receptores H₂ de las células parietales del tracto gastrointestinal; también inhibe la secreción ácida gástrica estimulada por alimento, betazol, pentagastrina, cafeína, insulina y el reflejo vagal fisiológico.

Ranitidina, inhibidor débil del sistema oxidasa de función mixta citocromo P-450 hepático, produce pequeños aumentos transitorios y clínicamente insignificantes en las concentraciones séricas de prolactina.

Indicaciones

Ranitidina está indicada en el tratamiento de enfermedades ulcerosas en la cual muchos pacientes presentan una hipersecreción de ácido gástrico. Las indicaciones más usuales son:

Reacciones adversas

Requieren atención médica: Incidencia rara - Para todos los antagonista de los receptores H₂ de la histamina: Arritmias cardíacas incluyendo bradicardia y bloqueo aurículo ventricular; reacciones dermatológicas, incluyendo eritema multiforme; dermatitis exfoliativa; prurito; síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidermal tóxica; fiebre; efectos hematológicos, incluyendo anemia aplásica; neutropenia; pancitopenia; trombocitopenia; e anemia hemolítica inmune; efectos hepáticos, incluyendo hepatitis e ictericia; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia; angioedema; eosinofilia; edema laringeo; rash cutáneo; urticaria; vasculitis; cambios mentales o de humor, incluyendo ansiedad, agitación, confusión, alucinaciones; depresión: nerviosismo; psicosis; mialgia.

Agranulocitosis; artralgia, visión borrosa; broncoespasmo; pancreatitis; latidos ventriculares prematuros.

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos -Para todos los antagonista de los receptores H₂ de la histamina: Disminución del líbido; diarrea; desvanecimiento; ginecomastia; dolor de cabeza; impotencia; somnolencia; Dolor abdominal; alopecia; constipación; insomnio; náuseas; vómitos.

Contraindicaciones

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas:

Cirrosis, con antecedentes de encefalopatía portal sistémica, disfunción hepática grave o disfunción renal (la disminución del aclaramiento hepático o renal de los antagonistas de los receptores H₂de la histamina puede aumentar las concentraciones plasmáticas y con ello el riesgo de efectos secundarios, especialmente los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC); se recomienda reducir la dosificación de los antagonistas de los receptores H₂ de la histamina o aumentar los intervalos entre dosis en caso de disfunción renal y puede ser necesario en la disfunción hepática)

Pacientes inmunocomprometidos (la disminución de la acidez gástrica puede aumentar la posibilidad de una hiperinfección de strongiloidiasis)

Sensibilidad a cualquier antagonistas de los receptores H₂ de la histamina.

Precauciones

Carcinogenicidad-Mutagenicidad-Tumorgenicidad: No se sabe si la Ranitidina es carcinogénica o mutagénica en humanos.

Advertencias

No exceder la velocidad de administración. Mantener fuera del alcance de los niños.

Interacciones medicantosas

Se pueden presentar las siguientes interacciones con la administración conjunta con ranitidina inyectable:

Depresores de la médula ósea (el uso simultáneo puede aumentar el riesgo de neutropenia u otras discrasias sanguíneas)

Itraconazol o ketoconazol (los antagonistas de los receptores H₂ de la histamina pueden aumentar el pH gastrointestinal; la administración simultánea de ketoconazol con estos antihistamínicos puede dar lugar a una marcada reducción de la absorción de ketoconazol; se debe administrar el antihistamínico anti-H₂ al menos 2 horas después del ketoconazol)

Glipizida o Gliburida o Metoprolol o Midazolam o Nifedipino o Fenitoína o Teofilina o Warfarina (la ranitidina es un inhibidor débil del metabolismo hepático de los medicamentos; se han descrito casos aislados de interacciones entre ranitidina y glipizida, gliburida, metoprolol, midazolam, nifedipino, fenitoína, teofilina y warfarina)

(se recomienda la monitorización de las concentraciones sanguíneas o del tiempo de protrombina como orientación para la dosificación de los anticoagulantes, ya que puede ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos durante y después del tratamiento con ranitidina para evitar una hemorragia secundaria al aumento del efecto anticoagulante)

(el uso simultáneo de fenitoína con ranitidina puede incrementar el riesgo de ataxia debido al aumento de las concentraciones sanguíneas de fenitoína)

Procainamida (la eliminación renal de la procainamida puede disminuir debido a la competición entre la ranitidina y la procainamida por la secreción tubular activa, que produce un aumento de la concentración sanguínea de procainamida)

Síntomas y tratamiento de sobredosis

Como no existe un antídoto específico para la sobredosis de ranitidina inyectable, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento, con posible utilización de lo siguiente:

Incompatibilidades

No se describen.

Vías de administracion y dosificación

Vía de administración: I.M., I.V., Infusión I.V.

Dosis habitual para adultos, adolescentes y geriátrica:

Ulcera duodenal; Ulcera gástrica; Estados hipersecretores gástricos (p. ej, síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica, adenomas endocrinos múltiples) y [Profilaxis de la hemorragia de la mucosa inducida por estrés]: Intramuscular, 50 mg cada seis a ocho horas. Intravenosa, 50 mg cada seis a ocho horas, diluidos a un volumen total de 20 mL con una solución intravenosa compatible y administrados durante un periodo no inferior a cinco minutos. Infusión Intravenosa, 50 mg cada seis a ocho horas, diluidos en 100 mL de una solución intravenosa compatible y administrados a lo largo de un período de quince a veinte minutos. Infusión intravenosa continua, 6,25 mg por hora, diluidos en una solución intravenosa compatible.

Nota: Para los estados hipersecretores gástricos, la infusión se debe iniciar con 1 mg por Kg de peso corporal por hora y aumentar en incrementos de 0,5 mg por Kg de peso corporal por hora (si la secreción de ácido gástrico supera los 10 mEq por hora o el paciente presenta síntomas), hasta 2,5 mg por Kg de peso corporal por hora.

Profilaxis de la neumonitis por aspiración: Inyección intravenosa lenta, 50 mg administrados de cuarenta y cinco a sesenta minutos antes de la inducción de la anestesia general.

Nota: Para pacientes con disfunción renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 mL por minuto): Intravenosa, 50 mg a intervalos de dieciocho a veinticuatro horas, aumentando la dosificación a 50 mg cada doce horas o con mayor frecuencia si es necesario. Puede ser necesario reducir aún más la dosificación si existe también insuficiencia hepática.

Límites de prescripción en adultos: Hasta 400 mg diarios.

Dosis pediátrica habitual:

Ulcera duodenal o úlcera gástrica: Infusión intravenosa, de 2 a 4 mg por Kg de peso corporal al día, diluidos hasta un volumen adecuado con una solución intravenosa compatible y administrados a lo largo de un periodo de quince a veinte minutos.

Reflujo gastroesofágico: Infusión intravenosa, 2 a 8 mg por Kg de peso corporal, diluidos en un volumen establecido con una solución intravenosa compatible y administrada en un período de quince a veinte minutos, tres veces al día.

Nota: En ciertas circunstancias la dosis podría ser determinada en base al pH gástrico.

Preparación de la forma farmacéutica: Para una concentración de 50 mg por 2 mL: para uso intravenoso, el inyectable de Ranitidina debe diluirse antes hasta un volumen total de 20 mL con una solución intravenosa compatible, tal como Cloruro Sódico Inyectable (0,9%).

Para la infusión intravenosa intermitente, el inyectable de Ranitidina debe diluirse antes en 100 mL de una solución intravenosa compatible, tal como Glucosa Inyectable (5%).

Presentación

Caja con 100 ampollas de 2 mL