Anuario Farmacológico

MICROGEN 20® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Etinilestradiol micronizado 0,0200 mg, Gestodeno micronizado 0,0750 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato, estearato de magnesio, talco, almidón glicolato de sodio, lactosa spray dried monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de titanio, macrogol, hipromelosa, povidona, monoglicerido acetilado, barniz farmacéutico en etanol denaturado, cera carnauba, cera de abejas.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Anticonceptivo oral de dosis bajas

INDICACIÓN: Indicado para la prevención del embarazo.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con:- Historial de procesos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, o condiciones que puedan predisponer a estos episodios.- Deficiencia aguda o crónica de la función hepática (inclusive los síndromes de Dubin-Johnson y de Rotor).- Historia pasada o presente de presuntas o comprobadas neoplasias dependiente de esteroides sexuales, por ejemplo, carcinoma de mama o endometrio.- Anemia falciforme - Diabetes severa con alteraciones vasculares - Antecedentes de herpes del embarazo - Trastorno en el metabolismo de los lípidos - Hemorragia vaginal de causa desconocida - Embarazo o sospecha de embarazo - Otosclerosis con deterioro en el embarazo - Los trastornos cardiovasculares, enfermedades cardíacas es decir, valvulopatía, trastornos arrítmicos.- Hipertensión severa.- Trastorno ocular de origen vascular.- Tumores malignos de la mama.- La migraña con síntomas neurológicos focales.- Hipersensibilidad a alguno de los componentes de Microgen.

ADVERTENCIAS: -Trastornos tromboembólicos y otros trastornos vasculares. Existen datos que indican una relación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y el aumento de enfermedades tromboembólicas (Ej.: Infarto al miocardio, accidentes cerebrovasculares, embolia pulmonar, tromboflevitis y trombosis retinaria). No siempre la recuperación es total en estos trastornos y debe considerarse que en algunos pocos casos el desenlace es fatal. Por lo tanto, el médico debe estar siempre alerta a detectar las manifestaciones más tempranas de estos trastornos. En caso de comprobarse alguna de estas manifestaciones, el médico debe interrumpir el tratamiento. El riesgo de Trombosis Arterial asociado al uso de anticonceptivos orales combinados aumenta con al edad y el consumo importante de cigarrillos, por lo que al usar anticonceptivos orales combinados mujeres mayores de 35 arios se les debe aconsejar firmemente que dejen el hábito de fumar.- Mujeres con ciertos estados patológicos tales como: Hipertensión, hiperlipidemias, obesidad y diabetes, pueden aumentar el riesgo de episodios tromboembólicos asociados con el uso de anticonceptivos orales, por lo tanto se debe sopesar los riesgos y las ventajas antes de tomar la decisión junto con el paciente.- Aunque no son concluyentes existen estudios que relacionan el cáncer de mama con el uso de anticonceptivos orales combinados.- En raros casos se presentaron tumores hepáticos benignos y aun más raramente malignos en mujeres que usaban anticonceptivos orales.- Mujeres tratadas con anticonceptivos orales presentan cambios en los niveles séricos de triglicéridos, colesterol y lipoproteínas, estos también pueden provocar una disminución de la tolerancia a la glucosa.- Los anticonceptivos orales pueden causar una elevación de la presión arterial, ésta vuelve a la normalidad, una vez interrumpido el tratamiento.- Existe la posibilidad que se presenten irregularidades menstruales, como hemorragias intermenstruales, generalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento, estos trastornos desaparecen en forma espontánea, por lo tanto se recomienda continuar con el tratamiento. Si estos trastornos persistieran, el médico debe estudiar el caso con métodos diagnósticos adecuados.- Es necesario descartar la posibilidad de embarazo antes de instaurar el  tratamiento con Microgen.- El uso de anticonceptivos orales durante el período puerperal puede interferir con la lactancia disminuyendo el volumen de leche producida y alterando la composición de la leche materna.- El hábito de fumar aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de uso de Microgen. Este riesgo aumenta con la edad y con el grado de tabaquismo y es particularmente marcada en las mujeres mayores de 35 años de edad. Todas las mujeres que usan Microgen deben ser advertidos enfáticamente que no fume. Otros métodos anticonceptivos deben ser considerados para aquellas mujeres mayores de 35 años que fuman.- Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden estar en mayor riesgo de pancreatitis cuando se toma Microgen.- En el caso de insuficiencia aguda o crónica del hígado, el uso de Microgen debe interrumpirse hasta que las pruebas de función hepática se han vuelto a la normalidad. Las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizadas en pacientes con insuficiencia hepática.- Mujeres con hiperlipidemia deben controlarse atentamente si deciden usar AOC.- Se ha informado de que se pueden producir las siguientes condiciones, o empeoran durante el embarazo y durante el uso de AOC, pero la evidencia de una relación no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; desarrollo de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; El síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición debido a la otoesclerosis.- La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de anticonceptivos orales combinados.- El cloasma puede ocurrir, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición a la luz solar o radiación ultravioleta mientras tomen AOC.- La eficacia de los anticonceptivos orales puede reducirse en el caso de las tabletas perdidas o vómito o el uso concomitante de otros medicamentos.

PRECAUCIONES: Antes de comenzar el tratamiento y durante al menos una vez al año, se debe hacer un exhaustivo examen médico a los órganos perlvianos, mamas, y presión arterial. El médico debe contar con la historia familiar de la paciente. Las siguientes condiciones requieren de una estricta vigilancia médica durante el uso de anticonceptivos orales. • Diabetes mellitus o tendencia a ella. •Hipertensión • Varices venosas • Antecedentes de flevitis • Otosclerosis, esclerosis múltiple • Migraña• Epilepsia • Porfía • Tetania • Disfunción renal• Lupus Eritematoso sistémico • Mioma Uterino • Obesidad• Historia familiar de cáncer de mama• Depresión clínica. Si alguna de estas condiciones se deteriora pueden justificar la interrupción del tratamiento:- En algunas mujeres predispuestas existe la posibilidad de inducir cloasma, trastorno que se agrava con la exposición prolongada a la luz solar.- En algunos casos puede observarse una ausencia de hemorragia menstrual durante el intervalo de 7 días libre de Microgen. Antes de reiniciar el tratamiento debe descartar cualquier posibilidad de embarazo.- Trastornos gastrointestinales, tales como: vómitos y diarreas, pueden reducir la eficacia del anticonceptivo, por lo que debe continuar con la ingesta de anticonceptivos sin interrupción, para evitar una hemorragia prematura. Además, puede usar otros métodos de anticoncepción no hormonales, mientras dure el trastorno gastrointestinal y durante 7 días después del trastorno.- Mujeres que deban recibir tratamientos terapéuticos con inductores de enzimas hepáticas o con ciertos antibióticos de amplio espectro, deben recurrir a otros métodos anticonceptivos no hormonales (con excepción de los métodos del ritmo o la temperatura) mientras dure el tratamiento concomitante.

EMBARAZO Y LACTANCIA: -Microgen no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Microgen, el tratamiento debe ser retirado de inmediato.-Los datos sobre embarazos expuestos a gestodeno son demasiado limitados para permitir conclusiones sobre los efectos negativos de gestodeno sobre el embarazo, la salud del feto o del recién nacido. Hasta ahora, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes.-Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo postnatal.-La mayoría de los estudios epidemiológicos no han revelado un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que utilizan AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante el embarazo temprano. Sin embargo, sobre la base de la acción hormonal de los principios activos, un efecto adverso de las sustancias activas en el desarrollo embrionario y fetal no se puede excluir totalmente.-Los anticonceptivos esteroides pueden influir en la lactancia materna, ya que pueden disminuir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. El uso de anticonceptivos esteroidales, por lo tanto, no se aconseja para una madre que amamanta a su hijo antes de que esté completamente destetado. Pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroides y / o sus metabolitos pueden ser excretados en la leche, pero no hay indicios de que esto tenga un efecto perjudicial sobre la salud del bebé.-Microgen no debe utilizarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Microgen tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse:• Cefaleas • Nauseas • Vómitos y Trastornos gastrointestinales • Hemorragia intermenstrual • Trastornos depresivos y ansiosos• Alteraciones del flujo menstrual • Esterilidad temporal después de la interrupción del tratamiento• Amenorrea • Edema• Alteraciones del peso corporal (aumento o disminución)• Alteraciones de la erosión y la secreción cervical• Disminución del volumen de leche cuando se instaura el tratamiento inmediatamente después del parto• Erupción cutánea• Disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono• Candidiasis vaginal• Intolerancia a los lentes de contacto• Dolor a la palpación de las mamas • Aumento de tamaño de las mamas• El cáncer de mama, adenoma hepático, neoplasma hepático maligno, carcinoma de cuello uterino• Reacciones anafilácticas/ anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angiodema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios• El lupus eritematoso sistémico• La exacerbación del lupus eritematosos sistémico• La retención de líquidos• Hiperlipidemia• Cambios en el apetito (aumento o disminución)• Exacerbación de porfiria• Nerviosismo• Migraña • Mareo• Corea, exacerbación de la corea• Trastorno de la córnea, alteraciones de la visión. • Neuritis óptica• Trombosis vascular retiniana• Otosclerosis• Hipertensión• Trombosis venosa/ trombosis arterial • Embolia • Empeoramiento de las venas varicosas• Dolor abdominal• Pancreatitis• Calambres abdominales• Distensión• Colitis isquémica• Enfermedad de la vesícula biliar, incluyendo cálculos biliares• Lesión hepatocelular (por ejemplo, hepatitis, función hepática anormal) • Acné• Cloasma (melasma), que puede persistir. • Hirsutismo• Alopecia• Eritema multiforme• Eritema nudoso• El síndrome urémico hemolítico. • Menstruación irregular • Sensibilidad en los senos• Hipomenorrea• Dismenorrea• Cambios en los niveles de lípidos en suero, incluyendo hipertrigliceridemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS.- La administración concomitante de anticonceptivos orales y fármacos tales como: Rifampicina, barbitúricos (Ej.: fenobarbital), hidantoínas (Ej.: fenitoina), primidona, fenilbutazona, carbamazepina y griseofulvina, puede provocar una disminución en la eficacia de los anticonceptivos, produciendo irregularidades menstruales, esto se debe a que estos fármacos aceleran el metabolismo de los anticonceptivos orales por ser inductores de las enzimas hepáticas.- Algunos antibióticos como la ampicilina y la tetraciclina pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, posiblemente a través de la modificación de la flora intestinal.- Las mujeres que recibieron antibióticos de amplio espectro o inductores de las enzimas hepáticas, deben utilizar adicionalmente otro método anticonceptivo no hormonal.-Los pacientes tratados con Microgen no deben usar simultáneamente productos / productos medicinales alternativos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan), ya que esto puede conducir a la pérdida del efecto anticonceptivo. Se han reportado Retiro sangrado y el embarazo no deseado.-Hypericum perforatum (hierba de San Juan) aumenta, por inducción enzimática, la cantidad de enzimas que metabolizan los medicamentos. El efecto de la inducción enzimática puede durar por lo menos 1-2 semanas después del final del tratamiento con Hypericum.-Efectos de AOC sobre otros fármacos: anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros medicamentos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden ser afectadas (por ejemplo, ciclosporina, lamotrigina).

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN. Para asegurar la máxima eficacia del producto se debe aconsejar lo siguiente:- Los comprimidos de Microgen deben ser administrados en la forma indicada con intervalos diarios no superior a 24 horas.- Se deben ingerir todos los días a la misma hora, preferentemente después de la comida o antes de acostarse. PRIMER CICLO:- La paciente debe ingerir 1 comprimido al día por 21 días seguidos. Se debe comenzar el 1er día del ciclo menstrual (1er día de la hemorragia). Este régimen es seguido por un intervalo de 7 días de descanso (sin ingerir comprimidos de Microgen), periodo en el cual se produce la menstruación. 2° CICLO Y POSTERIORES.- La ingesta del 2° envase de Microgen (y posteriores) debe comenzarse inmediatamente después del intervalo de 7 días de descanso (al 8° día), aún cuando continúe el sangrado menstrual. PASO DE UN ANTICONCEPTIVO ORAL A MICROGEN.- Se instruye a la paciente para que ingiera el primer comprimido de Microgen el primer día de hemorragia menstrual que se produzca luego de interrumpir el tratamiento con el último comprimido activo del anticonceptivo utilizado previamente. QUE SE HACE EN CASO DE QUE SE OLVIDE INGERIR MICROGEN. Si la paciente olvida ingerir un comprimido de Microgen, deberá ingerirla dentro de las 12 horas siguientes y seguir con los siguientes comprimidos como está indicado. Si la paciente no la ingiere dentro de ese lapso de tiempo, deberá ingerirla apenas recuerde la omisión y los comprimidos restantes en forma habitual. Además, por la seguridad deberá usar un método anticonceptivo no hormonal adicional por los siguientes dos días. Si estos dos días coinciden con el intervalo de 7 días libres de comprimido de Microgen, este intervalo debe ser ignorado y comenzar con un nuevo envase comenzando el día posterior a la ingesta del último comprimido del envase anterior, en esta situación no habría hemorragia menstrual, sino hasta terminar el 2° envase, si la paciente no presenta hemorragia después de terminar el 2° envases, debe descartar la posibilidad de embarazo antes de continuar el tratamiento. USO POSTPARTO Y POST ABORTO. Microgen debe comenzar luego de la primera menstruación normal después de un  parto o aborto.

SOBREDOSIS. La sobredosis puede producir nauseas, vómitos, en mujeres puede aparecer una hemorragia intermenstrual. En niños no se han visto efectos adversos graves.

MOTIVOS PARA SUSPENDER EN FORMA INMEDIATA EL TRATAMIENTO CON MICROGEN: - Aparición o aumento de Cefaleas tipo Migraña - Trastornos agudos de la visión o audición - Síntomas iniciales de tromboflebitis o episodios tromboembólicos- Sensación de dolor y opresión del tórax.- 6 semanas antes de una operación programada.- Aumento de frecuencia de convulsiones epilépticas- Aumento significativo de la presión arterial- Depresión clínica severa- Dolor severo en sector alto del abdomen o aumento del tamaño del hígado- Embarazo.