Anuario Farmacológico

SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A.

MAALOX® PLUS

Comprimidos masticables

Gel de Hidróxido de Aluminio - Magnesio - Dimeticona

Antiácido – anti flatulento

Código ATC: A02AB10 (antiácidos: combinación de compuestos con aluminio).

COMPOSICIÓN

Cada comprimido masticable contiene: gel de hidróxido de aluminio desecado 200 mg, hidróxido de magnesio 200 mg, dimeticona 25 mg. Excipientes: manitol, sacarosa, sacarina sódica, dextrosa anhidra, sorbitol, almidón, estearato de magnesio, sabor crema suiza, sabor cereza, colorante D & C rojo N° 30 cs.

INDICACIONES

Por su acción antiácida, Maalox® Plus proporciona alivio de los síntomas que acompañan la hiperacidez gástrica como: ardor, distensión abdominal, además elimina las molestias producidas por el exceso de gases como flatulencia, meteorismo o distensión abdominal.

POSOLOGÍA

Se recomienda masticar 1 a 2 comprimidos 20 minutos a 1 hora después de las comidas y antes de acostarse.

CONTRAINDICACIONES

Daño renal grave

Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes

ADVERTENCIAS

El hidróxido de aluminio puede causar constipación y la sobredosis de sales de magnesio puede causar, disminución de la motilidad intestinal; grandes dosis de este producto pueden desencadenar o agravar una obstrucción intestinal e íleo en pacientes de alto riesgo, como aquellos con insuficiencia renal, lactantes menores de 2 años, o ancianos.

El hidróxido de aluminio no se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, por lo tanto los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. Sin embargo, las dosis excesivas o el uso prolongado, o incluso dosis normal en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños de menos de 2 años, puede llevar a depleción de fosfato (debido a la unión fosfato-aluminio) acompañado de reabsorción ósea mayor e hipercalciuria con el riesgo de osteomalacia.

En pacientes con daño renal, los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio aumentan. En estos pacientes una exposición prolongada a altas dosis de sales de aluminio y magnesio puede conducir a una encefalopatía, demencia, anemia microcítica, o empeoramiento de la osteomalacia inducida por diálisis.

-El hidróxido de aluminio puede ser inseguro en pacientes con porfiria que se dializan.

PRECAUCIONES

Se debe evitar el uso prolongado de antiácidos en pacientes con falla renal.

Tener precaución en pacientes diabéticos debido al contenido de azúcar en el comprimido.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se ha establecido la seguridad de uso de este producto en mujeres embarazadas. Se ha descrito que los antiácidos causan efectos adversos tales como hipo e hipermagnesemia y aumento de los reflejos tendinosos en los fetos y/o neonatos cuyas madres tomaban en forma crónica este tipo de antiácidos en dosis elevadas.

Lactancia

Debido a la limitada absorción materna, las combinaciones de hidróxido de aluminio y sales de magnesio son consideradas como compatibles con la lactancia, cuando se usa según las recomendaciones.

NIÑOS

No se recomienda la administración de este producto en niños menores de 12 años.

INTERACCIONES

El uso concomitante con quinidinas puede aumentar los niveles séricos de quinidina y llevar a una sobredosis.

Los antiácidos que contienen aluminio pueden prevenir la adecuada absorción de drogas tales como antagonistas H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxima cloroquina, ciclinas, diflunisal, digoxina, bifosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, , ketoconazol,

levotiroxina, lincosamidas, metoprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, propranolol,

rosuvastatina, sales de hierro.

Distribuir los tiempos de administración de la droga y el antiácido en al menos 2 horas (4 horas para fluoroquinolonas) a menudo ayudará a evitar interacciones indeseadas con drogas.

- Poliestireno sulfonato (Kayexalate)

Se recomienda precaución cuando se usa concomitante con poliestireno sulfonato (Kayexalate) debido a riesgos potenciales de reducción en la eficacia de unir potasio de las resinas, de alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (reportado con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio), y de obstrucción intestinal (reportado con hidróxido de aluminio -Hidróxido de aluminio y citratos pueden resultar en un aumento de los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con daño renal.

REACCIONES ADVERSAS

Las frecuencias de ocurrencia de las reacciones adversas se definen utilizando la convención CIOMS:

Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, < 1/10); Poco frecuente (>1/1000, < 1/100); raramente

(>1/10000, < 1/1000); muy raramente (< 1/10000), Desconocida: no puede ser establecida con la  información disponible.

A las dosis recomendadas los eventos adversos son poco frecuentes.

Trastornos del Sistema Inmune

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, como prurito, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.

Trastornos Gastrointestinales

Poco frecuente: diarrea o constipación (Ver Advertencias)

Trastornos del Metabolismo y Nutrición

Frecuencia desconocida:

- hipermagnesemia,

- hiperaluminemia,

- hipofosfatemia, con el uso prolongado o con dosis elevadas o aún a dosis normales del producto, en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños menores a 2 años, que pueden resultar en reabsorción ósea mayor, hipercalciuria, osteomalacia (Ver Advertencias).

SOBREDOSIS

Signos y síntomas

Los síntomas de sobredosis aguda reportados con combinaciones de hidróxido de aluminio y sales de magnesio incluyen diarrea, dolor abdominal, vómitos.

Dosis elevadas de este producto puede gatillar o agravar obstrucción intestinal e ileo en pacientes en riesgo (Ver sección Advertencias).

Manejo

Aluminio y magnesio son eliminados por vía urinaria; el tratamiento de una sobredosis aguda consiste en: rehidratación, forzar diuresis. En caso de función renal deficiente, es necesario hemodiálisis o diálisis peritoneal.

ALMACENAMIENTO

Conservar en su envase original, en lugar fresco y seco, protegido del calor.

Manténgase lejos del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN

Envase de 10 comprimidos recubiertos.