Anuario Farmacológico

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

 

1. 1.   Nombre del medicamento:

LAROTABE cápsulas blandas.

 

1. 2.   Composición cualitativa y cuantitativa:

Cada cápsula blanda contiene:

Betacaroteno	3 mg
Vitamina C	250 mg
Vitamina E	200 mg
Zinc	7,5 mg
Cobre	1 mg
Selenio	15 mcg
Manganeso	1,5 mg

Excipientes: Aceite de soya, lecitina de soya, mezcla de aceite de maní hidrogenado, cera de abejas, aceite de siliconas, gelatina, glicerina anhidra, metilparabeno, propilparabeno, suspensión de dióxido de titanio en gliceriona (1:1,5), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, agua purificada c.s.

 

1. 3.   Forma farmacéutica:

Cápsulas blandas.

 

1. 4.   Datos clínicos:

4.1.     Indicaciones:

Este producto está indicado específicamente para estimular las funciones inmunes y restaurar la resistencia a las infecciones en situaciones de suministro inadecuado de micronutrientes.

 

4.2.     Posología y forma de administración:

Posología: Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: Una cápsula blanda al día.

Forma de Administración: Para uso oral. La cápsula blanda se debe administrar con abundante líquido.

 

4.3.     Contraindicaciones:

-       Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes presentes en la formulación.

-       Trastornos del metabolismo del hierro y del cobre.

-       Hipervitaminosis A.

-       Hipervitaminosis D.

-       Hipercalcemia.

-       Litiasis renal y antecedentes de nefrolitiasis.

-       Hiperoxaluria.

-       Insuficiencia renal.

-       Tratamiento concomitante con vitamina A, retinoides, beta-caroteno, o isómeros sintéticos como la isotretinoína y etretinato (consulte la sección 4.5).

 

4.4.     Advertencias y precauciones:

-       No se debe exceder la dosis recomendada. La sobredosis aguda y crónica aumenta el riesgo de efectos adversos. Se debe tener en cuenta la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes, incluyendo los alimentos fortificados, suplementos alimentarios y medicamentos concomitantes (consulte la sección 4.9).

-       La sobredosis de vitamina C en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (> 3 g en niños y> 15 g en adultos) se ha asociado con anemia hemolítica (consulte la sección 4.9).

-       Las personas que reciben otras vitaminas individuales o preparados multivitamínicos, cualquier otro medicamento o aquellos que están bajo supervisión médica, deben consultar a un profesional de la salud antes de usar este producto (consulte sección 4.5).

-       Se debe evitar el tratamiento concomitante con análogos de la vitamina D debido al riesgo de hipervitaminosis D y/o hipercalcemia. Si se considera esencial el uso concomitante, se deben controlar periódicamente los niveles séricos y urinarios de calcio (consulte la sección 4.5).

-       La ingesta se debe separar de otros medicamentos por un intervalo de 4 horas a menos que se especifique lo contrario (consulte la sección 4.5).

-       La vitamina C podría interferir con los análisis de laboratorio resultando en lecturas falsas. Se debe informar al médico o profesional de la salud si está tomando este producto y se planifican análisis de laboratorio (consulte la sección 4.5).

-       La vitamina C podría interferir con los kits de análisis y los medidores que miden los niveles de glucosa resultando en lecturas falsas. Consulte el folleto de información del kit de análisis o el medidor para mayor orientación (ver la sección 4.5).

 

4.5.     Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Interacciones medicamentosas:

Interacción con otros medicamentos por principio activo presente en la fórmula:

 

Interacciones de laboratorio a considerar:

-       Dado que la vitamina C es un agente reductor fuerte (es decir, donador de electrones), puede causar interferencia química en los análisis de laboratorio que implican reacciones de óxido-reducción, tales como los análisis de glucosa, creatinina, ácido úrico, y fosfatos inorgánicos en orina, suero y de sangre oculta en las heces. El uso de pruebas específicas que no dependen de las propiedades reductivas o la interrupción de la ingesta dietética adicional de vitamina C evitará cualquier interferencia no deseada. Consulte la información del fabricante para determinar si el ácido ascórbico interfiere con el análisis.

-       La vitamina C podría interferir con los análisis que miden los niveles urinarios y sanguíneos de la glucosa, resultando en lecturas falsas, aunque no tiene efecto sobre los niveles de glucosa en sangre. Consulte el folleto de información del medidor o del kit de análisis para determinar si la vitamina C (ácido ascórbico) interfiere y para obtener orientación en relación a la exactitud en las lecturas.

 

4.6.     Fertilidad, embarazo y lactancia:

Fertilidad: No existen evidencias que sugieran que los niveles endógenos normales de las vitaminas y minerales en el producto causen efectos adversos sobre la reproducción en humanos.

Embarazo y Lactancia: El producto en general se considera seguro durante el embarazo o la lactancia cuando se toma en la dosis recomendada. Sin embargo, ya que no existen suficientes estudios controlados en seres humanos que evalúen el riesgo del tratamiento del producto durante el embarazo o la lactancia, el producto sólo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera esencial.

No se debe superar la dosis recomendada debido a que la sobredosis crónica puede ser perjudicial para el feto y el recién nacido. Se debe efectuar la estimación considerando la ingesta de las vitaminas y minerales de todas las demás fuentes.

Las vitaminas y los minerales en el producto se excretan en la leche materna. Esto se debe tomar en consideración.

 

4.7.     Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias:

El producto no tiene influencia o tiene una insignificante influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

4.8.     Reacciones adversas:

Las reacciones adversas que se describen a continuación, se han identificado durante el uso posterior a la aprobación del producto. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente, no es posible estimar su frecuencia.

Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica, reacción anafiláctica, shock anafiláctico: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con las respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio que incluyen: Síndrome de asma, reacciones leves o moderadas que pueden afectar a la piel, el tracto respiratorio, tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema alérgico y angioedema, prurito, dificultad cardiorespiratoria, y reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el tratamiento y consultar a un profesional de la salud.

 

4.9.     Sobredosis:

Aparición repentina de dolor de cabeza, confusión y alteraciones gastrointestinales tales como estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos.

Si aparecen estos síntomas, se debe suspender la administración del producto y consultar a un profesional de la salud.

La sobredosis aguda o crónica del producto puede causar hipervitaminosis A y D, así como toxicidad asociada con los otros principios activos en el producto, incluyendo la vitamina C, zinc, selenio, hierro y cobre.

Los signos y síntomas clínicos específicos, hallazgos del laboratorio, y las consecuencias de la sobredosis son muy diversos, dependiendo de la susceptibilidad individual, y las circunstancias concurrentes.

Si se sospecha una sobredosis con el producto, se debe suspender la administración y consultar a un profesional de la salud  para el tratamiento de las manifestaciones clínicas.

 

1. 5.   Propiedades y efectos farmacológicos:

5.1.     Propiedades Farmacodinámicas:

Multivitamínicos con minerales (incluidas combinaciones con oligoelementos) constituyen un grupo farmacoterapéutico determinado, bajo el código ATC A11A A.

Este producto es una combinación de vitaminas y oligoelementos seleccionados necesarios para el crecimiento, el desarrollo, mantención de la salud, el bienestar general, la prevención de la enfermedad y la función inmunológica. Este producto está indicado específicamente para la estimulación de las funciones inmunes y la restauración de la resistencia a la infección en situaciones de suministro inadecuado de micronutrientes.

 

5.2.     Propiedades farmacocinéticas:

No existe un estudio específico con este producto, pero las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales se han documentado ampliamente.

 

5.3.     Datos preclínicos de seguridad:

No existe un estudio específico con este producto, pero la seguridad preclínica de los componentes individuales se ha documentado extensamente.

 

1. 6.    Datos farmacéuticos:

6.1.     Vida útil: 24 meses.

6.2.     Precauciones especiales de conservación: Mantener en su envase original almacenado a no más de 25°C y fuera del alcance de los niños.

 

1. 7.    Bibliografía:

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