Anuario Farmacológico

KETOCONAZOL COMPRIMIDOS 200 mg

Composición:

Cada comprimido contiene:

Ketoconazol 200 mg

Excipientes: Almidón de Maíz, Polividona, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina.

Clasificación:

Antimicótico.

Indicación:

Tratamiento de micosis sistémica, candidiasis micocutánea crónica severa, candidiasis vaginal crónica no responde a otras terapias, profilaxis en pacientes con inmunosupresión y micosis superficiales.

Advertencias y Precauciones:

• Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
• Se debe instruir al paciente que debe informar inmediatamente a su Médico cualquier signo o síntoma que indique una alteración hepática.
• Ud. no debe beber alcohol durante y por lo menos 1 día después de finalizado el tratamiento con
• Ketoconazol, debido a que se aumenta la posibilidad de problemas hepáticos.
• Ketoconazol puede causar que sus ojos estén más sensibles a la luz solar, por lo que debe evitar la luz solar directa en los ojos.
• No debe prescribirse Ketoconazol sistémico para el tratamiento de infecciones por hongos de piel y uñas.
• Ketoconazol en comprimidos debe usarse solo cuando no se disponga de ninguna otra terapia antimicótica  si estas no resultan tolerables para el paciente; debe prescribirse únicamente en caso que, después de evaluar las características del paciente se determine que el potencial beneficio supera los riesgos de utilizarlo.
• La Toxicidad hepática de Ketoconazol puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiéndose notificado casos con desenlace mortal o que han requerido trasplante. El inicio de estas alteraciones generalmente ocurre entre 1 y 6 meses desde el inicio del tratamiento, aunque también se han notificado casos que se han presentado en el primer mes de tratamiento a las dosis recomendadas.
• Se debe tener presente que los pacientes que usan ketoconazol, ya sea en altas dosis por periodos cortos, o en bajas dosis por periodos prolongados, pueden desarrollar insuficiencia hepática incluso si no presentan factores de riesgo evidentes. Este daño puede o no ser reversible al discontinuar la terapia, en caso de prescribir ketoconazol se recomienda realizar exámenes de función hepática en forma previa al inicio del tratamiento, y en forma periódica mientras este dure. Cualquier incremento de 30 % o más en los niveles basales de ALT (alanino aminotransferasa) sobre los niveles basales debe determinar la suspensión inmediata del tratamiento antimicotico. Debe evitarse usar otras sustancias hepatotoxicas durante el tratamiento con ketoconazol, incluyendo alcohol o paracetamol.
• Cualquier signo o síntoma sugerente de disfunción hepática durante el tratamiento con
• ketoconazol en comprimidos debe ser informado por el paciente al médico tratante, quien a su vez debe indicar la realización de las pruebas de funcionalidad hepática correspondiente. Estos síntomas incluyen: fatiga inusual, anorexia, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, ictericia
• (coloración amarilla de la piel y/o de la zona blanca de los ojos ), orina oscura o deposiciones blanquecinas.

Contraindicaciones:

Si su Médico no ha dispuesto otra cosa, Ud. no debe usar este medicamento en los siguientes casos:

Embarazo, lactancia.

Hipersensibilidad a Ketoconazol o a algún componente de la formulación.

Ketoconazol en comprimidos está contraindicado en pacientes con disfunción hepática aguda o crónica.

Interacciones:

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros fármacos o alimentos, con consecuencias dañinas para su organismo, por lo que Ud. debe informar a su Médico si está tomando otros medicamentos, ya sea con o sin receta médica, especialmente: Amiodarona Acetaminofeno, anticonceptivos orales que contienen Estrógenos, Metotrexato, Fenotiazinas, Ácido Valproico, Ranitidina, Antiácidos, Anticolinergicos, Astemizol, Terfenadina, Isoniazida, Rifampicina, Cisaprida, Fenitoína, Midazolam. Ud. no debe ingerir alcohol mientras usa este medicamento. No olvide mencionar que Ud. está tomando este medicamento, en caso de requerir atención médica por otras razones, o en caso que se someta a algún examen.

Presencia de otras enfermedades:

El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. En caso de sufrir alguna enfermedad usted debe consultar al Médico o Farmacéutico antes de ingerir este medicamento, especialmente en los casos siguientes: aclorhidria o hipoclorhidria, enfermedad hepática o renal, alcoholismo.

Efectos Adversos: (no deseados)

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Consulte inmediatamente al Médico si alguno de estos síntomas ocurre con el tratamiento oral: fiebre y escalofríos, rash cutáneo, orina oscura, heces pálidas, ictericia, pérdida del apetito, enrojecimiento o descamación de la piel. Otros efectos son temporales y no requieren atención médica, salvo que éstos sean muy molestos o se prolonguen en el tiempo: constipación, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, irregularidades menstruales.

Forma de Administración:

Vía oral.

Se recomienda administrar preferentemente junto a las comidas.

Dosis:

El Médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular.

No obstante, la dosis usual recomendada en adultos es de 200 mg al día.

Sobredosis:

En caso de ingestión involuntaria conduzca inmediatamente al intoxicado a un Centro de Atención

Médico.

Condiciones de Almacenamiento:

Manténgase fuera del alcance de los niños, en su envase original, protegido del calor, luz y humedad, a no más de 25 ºC.

Presentación: Envase con 10 comprimidos.