Composición:
Solución altamente viscosa de una fracción molecular definida de ácido hialurónico purificado de 10 mg/ml para administración intra-articular. Cada vial o jeringa pre-llenada contiene:
acido hialurónico (sal sódica) 20,0 mg; cloruro de sodio 17,0 mg;
fosfato monobásico de sodio 2 h2o 0,1 mg;
fosfato dibásico de sodio 12 h2o 1,2 mg;
agua para inyectables c.s.p. 2,0 ml.
Descripción y Acción Farmacológica:
El ácido hialurónico, sal sódica, es una sustancia biológica no antigénica que pertenece al grupo de los compuestos glicosaminoglicanos (mucopo-lisacáridos ácidos).
Es un componente natural de los tejidos conectivos y confiere al fluido sinovial su característica viscoelasticidad.
Constituye la principal sustancia presente en el fluido sinovial en el que se encuentra altamente concentrado en la superficie, cubriendo el cartílago articular in vivo así como las capas superficiales de las membranas sinoviales. El ingrediente activo del producto es una fracción bien definida y altamente purificada del ácido hialurónico (peso molecular 500.000 - 730.000 daltons), que posee propiedades bioquímicas, fisicoquímicas y farmacológicas específicas.
La administración intraarticular del producto en una articulación osteoartrítica reduce la inflamación, induce una normalización de las propiedades viscoelásticas del fluido sinovial y activa los procesos reparadores de tejidos a nivel del cartílago de la articulación lo que resulta en una reducción del dolor y un mejoramiento de la movilidad de la articulación. los estudios in vitro e in vivo en varios modelos de artropatías inducidas en animales demostraron que el producto posee propiedades analgésicas e antiinflamatorias, normaliza las propiedades visco-elásticas del fluido sinovial, facilita los procesos de regeneración de la matriz de cartílago basado en su capacidad de formación de complejos con macromoléculas como ser proteoglicanos y mejorar su agregación.
Los estudios acerca de la toxicología del fármaco, ya sea aguda, sub-aguda, crónica, de toxicidad fetal, sobre la fertilidad y toxicidad peri y post natal así como de mutagénesis, inmunogenicidad y tolerabilidad intra-articular demostraron que la dl50 era mayor que 100 mg/k en rata y ratón y que los otros estudios demostraban la buena tolerancia del producto y la ausencia de efectos derivados de toxicidad.
La farmacocinética del producto concuerda con la naturaleza biológica de la materia activa: el ácido hialurónico es eficientemente metabolizado en el organismo animal.
En el fluído sinovial la sustancia persiste por 4 a 5 días. Los estudios clínicos realizados en U.S.A, U.K., Alemania, Francia, Austria, Italia, España y Argentina durante 13 años, cubren sobre 4000 pacientes y han demostrado su acción en síntomas desde grado i a iii de la escala de kellgren. Asimismo, ha demostrado poseer todas las características de un sysadoa (symptomatic slow acting drug for osteoar-thritis) según definición de ilar (International League Against Rheumatism): sus efectos aparecen progresivamente durante el tratamiento, generalmente después de la seguna o tercera inyección (efecto retardado) (lequesne, 1994).
Dicho efecto perdura algunos meses luego de finalizado el tratamiento (efecto remanente).
En Alemania se realizó un estudio de farmacovigilancia (lilienthal et al., 1993) con más de 2000 pacientes presentándose efectos adversos o inesperados en sólo 9 pacientes.
Asimismo, se han realizado estudios comparativos versus naproxeno (altman, 1995), corticosteroides, orgoteína, etc.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático del dolor y de las alteraciones de la función articular en osteoartritis con o sin derrame en la articulación.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al producto o alguno de sus componentes. pacientes sometidos a tratamiento anticoagulante. menores de 15 años.
Precauciones y/o Advertencias:
La inyección intra-articular debe realizarse bajo condiciones estrictamente asépticas y respetando las instrucciones técnicas para este tipo de administración, teniendo cuidado de no causar daño al tejido en el sitio de la inyección.
Debe administrarse cuidadosamente en caso de pacientes con insuficiencia hepática severa. Pese a que los estudios en animales no han demostrado que el producto sea riesgoso, su administración durante el embarazo y lactancia debiera ser evitada.
En pacientes aislados puede presentarse hinchazón de la articulación y/o dolor local luego de la inyección intraarticular, ésto por lo general es transitorio y desaparece al cabo de algunas horas.
En presencia de efusión articular, debe aspirarse ésta previamente a la administración del producto.
Racciones Adversas:
Posibilidad de reacciones pseudoanafilácticas. Hyalgan es generalmente bien tolerado, sin embargo puede producirse dolor por la inyección intra-articular y/o el aumento en el volumen articular.
Estas reacciones son transitorias y desaparecen al cabo de unas horas. la aplicación de frío en la articulación luego de la inyección produce reducción de estos efectos adversos. posibilidad de fiebre.
Interacciones: No han sido reportadas interacciones hasta la fecha.
posología e indicaciones de aplicación: de acuerdo al tamaño de la articulación, aplicar intra-articularmente 2 ml (20 mg) o menos, una vez por semana durante 3 a 5 semanas, dependiendo de la gravedad de la afección. Puede tratarse simultáneamente más de una articulación.
Sobredosis:
Dada la vía de administración, no existe riesgo de sobredosaje.
Presentación:
1 frasco ampolla y/o jeringa pre-llenada conteniendo 2 ml c/u.
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