Composición: Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida, polvo estéril liofilizado blanquecino. Fuzeon se presenta en viales monodosis, para la administración subcutánea tras dilución con agua esterilizada para inyectables proporcionada en un vial aparte. Tras la reconstitución con 1,1 ml de agua esterilizada, la solución contiene 90 mg/ml de enfuvirtida.
Indicaciones: Fuzeon (Enfuvirtida) en asociación con otros antirretrovíricos está indicado para el tratamiento de la infección por el VIH-.1. Fuzeon en combinación con otros antiretrovirales está indicado en el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes que a pesar de la terapia antiretroviral en curso evidencian replicación del VIH-1, o presentan resistencia o intolerancia documentada al menos a un agente de las siguientes clases de antiretrovirales: Inhibidores de transcriptasa inversa tipo nucleósido; Inhibidores de transcriptasa inversa tipo no nucleósido; o Inhibidores de Proteasa.
Posología: Fuzeon no contiene conservantes; se presenta en la forma de polvo liofilizado, el cual ha de reconstituirse con agua esterilizada e inyectarse por vía subcutánea. Si la solución de Fuzeon no puede inyectarse inmediatamente, se debe mantener en el refrigerador a 2-8 °C y utilizar dentro de las 24 horas. Antes de inyectarse, la solución refrigerada se debe llevar a la temperatura ambiente (manteniéndola en la cavidad de la mano unos 5 minutos) y examinar visualmente para verificar que el contenido está disuelto por completo y exento de partículas. Dosis habitual Adultos: la dosis recomendada de Fuzeon es de 90 mg dos veces al día, en inyección subcutánea en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen. El lugar de la inyección debe ser diferente al de la inyección precedente y no presentar reacciones locales en la zona de administración. Pautas posológicas especiales Niños: no hay datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas de Fuzeon en niños menores de 6 años. Para niños y adolescentes de 6 a 16 años de edad, la dosis recomendada se sitúa entre 2 mg/kg dos veces al día y un máximo de 90 mg dos veces al día, administrada en inyección subcutánea en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen (v. Tabla 3). El lugar de la inyección debe ser diferente al de la inyección precedente y no presentar reacciones locales en la zona de administración.
Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 35 ml/min. No hay datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en pacientes que presenten insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min. Insuficiencia hepática: no hay datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en pacientes con insuficiencia hepática.
Contraindicaciones: Fuzeon está contraindicado en las personas alérgicas a la enfuvirtida o cualquier otro de sus componentes.
Presentación: Envase completo para el paciente que contiene:• 60 viales de polvo para solución inyectable.
• 60 viales de disolvente con 1.1 ml agua estéril
• 60 jeringas de 3 mL • 60 jeringas de 1 mL
• 180 toallitas empapadas en alcohol
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