Descripcion: Teriparatida es el primero de una nueva clase de agentes formadores de hueso. Una administración diaria de Teriparatida estimula la formación de nuevo hueso e incrementa la masa ósea. Teriparatida (rhPTH(1-34)) es idéntico a la secuencia de 34 aminoácidos N-terminal de la hormona paratiroidea humana endógena, y se la elabora utilizando tecnología de ADN recombinante. FORTEO„¥ (Teriparatida) es una solución isotónica estéril, incolora, translúcida para inyección subcutánea que se presenta en cartucho de 3 ml contenido en un inyector (dispositivo) descartable. Este dispositivo libera 20 microgramos por dosis y contiene dosis para 28 días de tratamiento.
FÓRMULA Cada ml contiene: Teriparatida (origen ADN recombinante)....250 ƒÝg Excipientes ..c.s. Excipientes:
ácido acético glacial, acetato de sodio anhidro, manitol, metacresol , agua para inyección c.s. Se pudo haber
agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Indicaciones: FORTEO„¥ (Teriparatida) está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas con elevado riesgo de fractura, en las que presentan osteoporosis severa y en las que no
responden a la terapia convencional. FORTEO„¥ (Teriparatida) está indicado en hombres con osteoporosis
hipogonadal o primaria que tengan elevado riesgo de fractura. En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
se demostraron reducciones significativas en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales.
FORTEO„¥ (Teriparatida) ha demostrado aumentos rápidos y significativos en la densidad mineral ósea
(DMO) en mujeres posmenopáusicas y hombres con osteoporosis. FORTEO„¥ (Teriparatida) no está indicado
en pacientes pediátricos o en adultos jóvenes con epífisis abiertas.
Contraindicaciones: FORTEO„¥ (Teriparatida) no deberá ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a
teriparatida o a cualquiera de sus excipientes.
Posología: La dosis recomendada de FORTEO„¥ (Teriparatida) es de 20 microgramos administrada una vez
al día mediante inyección subcutánea en el muslo o el abdomen. Sobre la base de la experiencia clínica, se
recomienda administrar el tratamiento con FORTEO„¥ (Teriparatida) por un tiempo máximo de 18 meses (para
eficacia postratamiento, ver sección «Propiedades Farmacodinámicas»). Se recomienda la suplemen tación
con calcio y vitamina D en pacientes con baja ingesta dietaria de estos nutrientes. Luego de interrumpir el
tratamiento con teriparatida, los pacientes pueden continuar con otros tratamientos contra la osteoporosis.
Se debe enseñar a los pacientes el uso de técnicas de inyección correctas. Por favor, remítase al Manual
del Usuario para instrucciones de uso del dispositivo.
Instrucción de uso y manipulación: Para las instrucciones de uso del dispositivo prellenado que contiene
teriparatida, remítase al Manual del Usuario. El aspecto de FORTEO„¥ (Teriparatida) deberá ser translúcido e
incoloro. No utilizarlo si se observan partículas sólidas o si la solución se ha vuelto turbia o ha cambiado de color.
Mantener fuera del alcance de los niños
Presentación: Cartuchos de vidrio tipo I siliconados cerrados herméticamente con tapón de goma y tapas
de aluminio. Este dispositivo es adecuado para ser utilizado con agujas Becton Dickinson. No se incluyen
agujas. Cada envase contiene un dispositivo con 250 microgramos/ml de teriparatida.
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